Ruo ogologo oge, ndị mmadụ kwenyere na usoro nke mkpesa nwere ike ma na-arụkarị ọrụ dị mkpa n'ikpe patent. Eziokwu a bụ ihe ndabere maka Federal Circuit iji kwado mkpebi ụlọ ikpe mpaghara megide onye na-emepụta ọgwụ nkịtị na mkpebi kachasị ọhụrụ nke District Pharmacopoeia na ikpe Par Pharmaceutical, Inc. megide Hospira, Inc.. Mmebi nke usoro patent nke Par, ụkpụrụ njehie doro anya nwekwara mmetụta na nsonaazụ ya.
Nsogbu ndị a kpatara n'okwu ikpe ANDA, ebe onye na-ebo ebubo kwuru na Hospira's US Patent Nos. 9,119,876 na 9,925,657 gbasara Par's Adrenalin® (adrenaline) na usoro nchịkwa ya (injection). Hospira kwadoro ka a ghara imebi iwu na enweghị isi dị ka ihe nchebe (ụlọ ikpe mpaghara ahụ tinyere akwụkwọ nchebe megide Hospira, ya mere ọ gbaghị akwụkwọ mkpesa). Patent Par bụ maka usoro nke na-emeri adịghị ike nke usoro adrenaline gara aga. N'ihi ụzọ mmebi atọ dị iche iche (oxidation, racemization na sulfonation), ndụ nchekwa ya dị mkpụmkpụ. Nkwupụta nke 1 nke patent '876 bụ ihe nnọchi anya:
Ihe mejupụtara ya gụnyere: ihe dị ka 0.5 ruo 1.5 mg/mL nke epinephrine na/ma ọ bụ nnu ya, ihe dị ka 6 ruo 8 mg/mL nke ihe na-achịkwa tonicity, ihe dị ka 2.8 ruo 3.8 mg/mL nke ihe na-akwalite pH, na ihe na-egbochi ihe dị ka 0.1 ruo 1.1 mg/mL, ihe na-ebelata pH 0.001 ruo 0.010 mL/mL na ihe dị ka 0.01 ruo 0.4 mg/mL nke ihe na-eme ka ígwè dị mgbagwoju anya gbanwee, ebe ihe na-egbochi ihe na-akpata ...
(Jiri okwu dị ike n'echiche ahụ gosi mmachi ndị metụtara mkpesa Hospira). Mgbe ha kọwachara mmachi ndị a, echiche ahụ tụrụ aro nkọwa nke okwu ahụ bụ "ọgbụgba ndụ" nke ụlọ ikpe mpaghara ji maka mmachi ọ bụla. Ndị otu ahụ kwenyere nke ọma na okwu ahụ kwesịrị inwe ihe ọ pụtara nkịtị, nke bụ "ihe gbasara"; maka Ụlọikpe Mkpegharị nke Federal Circuit, Hospira enyeghị nkọwa megidere nke ahụ.
Ndị otu abụọ ahụ nyere akaebe ọkachamara gbasara mmachi atọ dị n'elu. Ndị ọkachamara Parr gbara akaebe na ụlọ ikpe jiri 9 mg/mL sodium chloride chọpụta mmebi iwu dị na oke 6-8 mg/mL (njupụta Hospira, ọ bụ ezie na a na-ejikwa oke dị ala dị ka 8.55 mg/mL) n'ihi na ọ zuru ezu imezu ebumnuche ebumnuche, nke bụ "ịnọgide na-enwe iguzosi ike n'ezi ihe nke mkpụrụ ndụ dị ndụ mgbe etinyere adrenaline n'ọbara." Ndị ọkachamara Hospira welitere naanị mkpesa nye ndị ọrụ ibe ya ma ndị ọrụ aka ya nwere nkà kwenyere na 9 mg/mL dara n'ime oke "ihe dị ka" 6-8 mg/mL.
Banyere mmachi nke mgbagwoju anya nke ihe ndị dị n'ime ígwè mgbanwe, ụlọ ikpe mpaghara ahụ gosipụtara na citric acid bụ ihe a maara nke ọma site na ihe akaebe. Hospira kwuru na ANDA ya na ọdịnaya nke ihe ndị na-adịghị ọcha (ọla) dị n'ime ụkpụrụ mba ụwa (karịsịa ICH Q3D) Ntuziaka). Ndị ọkachamara Par gosipụtara na mmekọrịta kwekọrọ na ngwaahịa ọkọlọtọ na mkpokọta ihe ndị na-eme ka ígwè dị n'ime nkwupụta ahụ dị n'ime oke achọrọ. Ndị ọkachamara Hospira emegideghị ndị ọkachamara Par n'ozuzu ha ọzọ, mana o gosipụtara na oke elu nke ọkọlọtọ ICH Q3D bụ ọkọlọtọ na-ekwesịghị ekwesị maka ụlọ ikpe mpaghara. Kama, o kwenyere na a ga-ewepụta ego kwesịrị ekwesị na ngwugwu nnwale Hospira, nke o kwenyere na ọ ga-achọ obere ọkwa nke citric acid dị ka ihe na-eme ka ọ dị nro.
Ndị otu abụọ a na-asọ mpi iji ihe na-ebelata pH Hospira's ANDA iji kọwaa mkpokọta citric acid dị ka ihe nchekwa (na sodium citrate ya). N'ọhịa, a na-ewere citric acid n'onwe ya dị ka ihe na-eme ka pH dịkwuo elu (enweghị obi abụọ na citric acid n'onwe ya bụ ihe na-ebelata pH). Dịka ndị ọkachamara Par si kwuo, iwepụ ego citric acid dị na usoro Hospira zuru ezu ime ka citric acid daa n'ime oke ihe na-ebelata pH nke Par kwuru. "Ọbụna mkpụrụ ndụ citric acid ndị ahụ ga-aghọ akụkụ nke usoro nchekwa (a na-eji Citric acid na sodium citrate agwakọta ọnụ dị ka ihe na-eme ka pH dịkwuo elu." (Ọ bụ ezie na e nwere ihe ndị doro anya na-emegiderịta onwe ha, cheta na mmebi iwu bụ eziokwu. Federal Circuit ga-enyocha mkpebi eziokwu nke ụlọikpe mpaghara n'ime ikpe. Iji ruo na njehie doro anya.) Ndị ọkachamara Hospira ekwenyeghị na ndị ọkachamara Par ma gosipụta (n'ụzọ ezi uche dị na ya) na ekwesighi iwere mkpụrụ ndụ citric acid dị na usoro ahụ dị ka ma pH na-ebelata ma pH na-abawanye. Agbanyeghị, ụlọikpe mpaghara kpebiri na Par meriri ikpe ahụ, atụmatụ Hospira ga-emebi ikike ikike ikike Par. Mkpesa a sochiri.
Onyeikpe Taranto kwenyere na Federal Circuit kwadoro na Onyeikpe Dyke na Onyeikpe Stoll sokwa gaa nzukọ ahụ. Mkpegharị Hospira metụtara mkpebi ụlọ ikpe mpaghara na nke ọ bụla n'ime mmachibido atọ ahụ. Federal Circuit buru ụzọ kwado ihe Ụlọikpe Mpaghara chọpụtara n'echiche ya na ntinye nke 9 mg/mL sodium chloride na usoro Hospira dara n'ime oke "ihe dị ka" 6-8 mg/mL nke Par kwuru. Ndị ọkachamara ahụ kwuru na mgbe ha na-eji okwu ahụ bụ "ihe dị ka", "zere iji ókè ọnụọgụgụ siri ike maka paramita akọwapụtara," Cohesive Techs kwuru. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), dabere na Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). N'ihota okwu Monsanto Tech, mgbe agbanwere "ihe dị ka" na nkwupụta ndị ahụ, enwere ike ịgbatị ọnụọgụgụ ndị a na-ekwu karịa oke ahụ ruo n'ókè onye nwere nkà ga-atụle oke nke nkwupụta ahụ kpuchiri. LLC megide EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Ụlọikpe Federal 2018). N'ọnọdụ ndị dị otú ahụ, ọ bụrụ na ọ dịghị otu n'ime ndị otu ahụ na-akwado ibelata oke nke nkwupụta ahụ, mkpebi ahụ dabere na ọkọlọtọ njikọ. Ihe ndị dị na ọkọlọtọ a gụnyere ma usoro mmebi iwu a na-ekwu bụ "oke" site na oke nchekwa (Conopco, Inc. megide May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Ụlọikpe Federal, 1994). )), Na otú oke nchekwa dị oke mkpa maka ebumnuche nke ịmachi (ọ bụghị ihe mepụtara ugbu a) n'onwe ya. Ọ bụ ezie na ha kwetara na nkwupụta ahụ bụ onyinye na mkpebi ụlọ ikpe na okwu a, Federal Circuit kwuru, sị: "Ma ngwaọrụ onye a na-ebo ebubo ò ruru ihe "ndụmọdụ" ezi uche dị na ya n'ọnọdụ ụfọdụ bụ okwu gbasara eziokwu teknụzụ," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Ụlọikpe Federal, 1996). N'ebe a, ndị otu ahụ kwenyere na ụlọ ikpe mpaghara ahụ anabatala ihe nlereanya akọwara ebe a nke ọma, mkpebi ya dabere na akaebe ọkachamara. Ụlọikpe District kpebiri na ndị ọkachamara Par kwenyere karịa ndị ọkachamara Hospira, karịsịa ruo n'ókè ọ dabere na "eziokwu teknụzụ, mkpa nke ebumnuche nke mmachi ahụ, na enweghị nkatọ nke mmachi ahụ." N'ụzọ dị iche, ụlọ ikpe distrikti ahụ kpebiri na ndị ọkachamara Hospira "emeghị nyocha bara uru nke ndabere teknụzụ ma ọ bụ ọrụ nke ihe na-agbanwe tonicity a na-ekwu." Dabere na eziokwu ndị a, ndị otu ọkachamara ahụghị mmejọ doro anya ọ bụla.
Banyere mmachi nke ihe ndị na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị n'ime ígwè mgbanwe, Federal Circuit jụrụ arụmụka Hospira na ụlọ ikpe distrikti kwesịrị ilekwasị anya na usoro izugbe ya kama iwu ndị dị na ANDA ya. Kọmitii ahụ chọpụtara na Ụlọikpe Distrikti ahụ lere citric acid anya nke ọma dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị n'ime ígwè mgbanwe nke akọwara na nkwupụta ndị ahụ, nke kwekọrọ na akaebe ọkachamara nke ndị otu abụọ ahụ. Dabere na akaebe na citric acid na-arụ ọrụ dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị ka ihe na-eme ka ihe dị mgbagwoju anya dị. Dịka 35 USC§271(e)(2) si kwuo, ọkọlọtọ maka ikpe mmebi iwu na ikpe ANDA bụ ọdịnaya akọwara na ANDA (dịka ụlọ ikpe ahụ kwuru, ọ bụ mmebi iwu), na-ekwu maka Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Ụlọikpe Federal, 2013). Ndabere Hospira na ANDA ya bụ ọkọlọtọ ICH Q3D, nke na-akwado mkpebi ụlọ ikpe mpaghara, ma ọ dịkarịa ala ọ bụghị n'ihi na etinyere ntụaka a na ANDA mgbe FDA chọrọ "ozi ọzọ" n'akụkụ a. ANDA agbachighị nkịtị na okwu a. Federal Circuit chọpụtara na ụlọ ikpe mpaghara ahụ nwere ihe akaebe zuru oke iji gosi na nkwupụta Hospira rubere isi na mmachibido iwu ahụ.
N'ikpeazụ, gbasara ihe ndị na-emetụta pH nke citric acid na ihe nchekwa ya, Federal Circuit dabere na nkwupụta Hospira ma ghara idobe ikike ịkpe ikpe na okwu a. Na mgbakwunye, Federal Circuit mụtara na ndị otu ahụ kpebiri na (otu) nkọwapụta nke patent '876 na '657 "ma ọ dịkarịa ala na-egosi ihe dị iche." Ebe ọ bụ na Ụlọikpe Federal agbaghaghị nkwupụta a (ma ọ bụ ebe ọ bụla ọzọ), Ụlọikpe Federal kpebiri na Ụlọikpe District erughị nkwubi okwu doro anya na usoro Hospira mebiri nkwupụta akọwapụtara (n'etiti ihe ndị ọzọ, nke a) Ọ dabere na ọdịnaya ọha na eze nke ụlọ ikpe). Nkọwapụta) ma bụrụ nkwenye.
Par Pharmaceutical, Inc. megide Hospira, Inc. (Ụlọikpe Sekit nke Federal 2020) Panel: Echiche nke Onyeikpe Sekit Dyk, Taranto na Stoll, Onyeikpe Sekit Taranto
Nkwupụta: N'ihi ụdị mmelite a zuru oke, ozi enyere ebe a nwere ike ọ gaghị emetụta ọnọdụ niile, ekwesighikwa ime ihe ọ bụla gbasara ozi a na-enweghị ndụmọdụ iwu kpọmkwem dabere na ọnọdụ ụfọdụ.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP taa = Ụbọchị ọhụrụ(); var yyyy = taa.getFullYear(); akwụkwọ.dee(yyyy + “”); | Mgbasa ozi ọkaiwu
Weebụsaịtị a na-eji kuki eme ka ahụmịhe onye ọrụ ka mma, soro ojiji nke saịtị ndị a na-amaghị aha, ihe nrịbama ikike ụlọ ahịa ma kwe ka ịkekọrịta na netwọk mgbasa ozi ọha. Site n'ịga n'ihu na-enyocha saịtị ahụ, ị ​​na-anabata ojiji kuki. Pịa ebe a ka ịmatakwu gbasara otu anyị si eji kuki.
Nwebiisinka © var taa = ụbọchị ọhụrụ(); var yyyy = taa.getFullYear(); akwụkwọ.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC